Протокол № AVD-DIM-PM-2026-02 Rufus

Исследование открыто. Идет набор пациентов

«Многоцентровое наблюдательное исследование по оценке безопасности и переносимости препарата ДИМОЛЕГИН® для профилактики ВТЭО у пациентов травматолого-ортопедического профиля с коморбидной патологией в условиях реальной клинической практики»

Цель исследования: оценить безопасность, переносимость и клинические исходы применения препарата ДИМОЛЕГИН® для профилактики ВТЭО у пациентов травматолого-ортопедического профиля с коморбидной патологией в условиях реальной клинической практики.

Критерии включения:

  1. Пациенты обоего пола в возрасте от 18 лет.
  2. Запланированное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава.
  3. Наличие документированной коморбидной патологии (включая, но не ограничиваясь как минимум двух сопутствующих заболеваний: артериальная гипертензия, ИБС, сахарный диабет и др.).
  4. Пациенту назначен препарат ДИМОЛЕГИН®.
  5. Добровольное информированное согласие пациента на участие в исследовании.

Критерии невключения:

  • Известная повышенная чувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам, входящим в состав препарата ДИМОЛЕГИН®;
  • Клинически значимое активное кровотечение (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечные кровотечения) на момент скрининга;
  • Сопутствующая терапия фибринолитиками (алтеплаза, тенектеплаза) и другими антикоагулянтами, например, нефракционированным гепарином (в т.ч. дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера), низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин натрия, надропарин кальция, далтепарин натрия и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), антагонистами витамина К (варфарин, аценокумарол и др.), пероральными антикоагулянтами (апиксабан, ривароксабан), прямыми ингибиторами тромбина (бивалирудин, дабигатран) и др.;
  • Анемия;
  • Тромбоцитопения;
  • Известные по данным анамнеза врожденные тромбофилии (дефицит антитромбина III, протеина С, протеина S, лейденская мутация фактора свертывания V, повышение уровня фактора свертывания VIII, мутация протромбина G20210A и др.);
  • Иные нарушения свертывания крови и противопоказания к назначению антикоагулянтов;
  • Заболевания печени с нарушением ее функции (за исключением неалкогольного стеатогепатита с нормальной активностью печеночных трансаминаз) и желчевыводящих путей;
  • Диагностированная тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина по Кокрофту-Голту < 30 мл/мин);
  • Заболевания органов пищеварения, которые могут нарушить всасывание препарата (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, синдром раздраженного кишечника и др.);
  • Беременность или период грудного вскармливания, подозрение на беременность, или планирование беременности в течение ближайших 3 мес. (в том числе для мужчин-пациентов исследования, партнерши которых планируют беременность в течение ближайших 3 мес.);
  • Пациенты, принимающие или принимавшие экспериментальные препараты, препараты, не разрешенные в РФ, либо участвующие или участвовавшие в других клинических/ наблюдательных (неинтервенционных) исследованиях в течение 90 дней до момента начала терапии;
  • Известные (по данным анамнеза) или подозреваемые злоупотребление алкоголем, психотропными препаратами, лекарственная зависимость, наркомания;
  • Иные причины, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию пациента в исследовании или создают необоснованный риск.