Российские ученые заявили о необходимости расширения показаний ДИМОЛЕГИН®: итоги заседания Совета экспертов

Российские ученые заявили о необходимости расширения показаний ДИМОЛЕГИН^®: итоги заседания Совета экспертов

Перспективы применения препарата ДИМОЛЕГИН^® (МНН тедиксабан) обсуждались на заседании Совета экспертов*, которое состоялось 18 мая в рамках IV Российского конгресса «Безопасность фармакотерапии 360º: NOLI NOCERE!». В мероприятии участвовали российские ученые в области клинической фармакологии, инфектологии, сердечно-сосудистой хирургии, кардиологии и флебологии. Модератором заседания выступил академик РАН, д.м.н., профессор, главный внештатный специалист клинический фармаколог Министерства здравоохранения РФ Дмитрий Сычев.

Эксперты отметили высокий интерес медицинских специалистов к первому оригинальному отечественному пероральному антикоагулянту и запрос профессионального сообщества на расширение показаний.

По словам академика РАН Дмитрия Сычева, в 2026 году ожидается регистрация новой дозировки ДИМОЛЕГИН^® 60 мг, что повысит удобство терапии. Кроме того, будет продолжено масштабное изучение тедиксабана. Речь идет об исследованиях реальной практики в ортопедии и у коморбидных пациентов, клинических исследованиях в лечении и профилактике рецидивов тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, а также в профилактике ишемического инсульта при фибрилляции предсердий. Особую актуальность применения ДИМОЛЕГИН^® в кардиологической практике подчеркнул профессор Никита Ломакин, заметив, что «не идти в кардиологию с тедиксабаном было бы ошибкой».

«Есть еще несколько направлений, в которых в будущем возможно применение тедиксабана. Например, при профилактике тромбоза глубоких вен у пациентов с ранениями и боевыми травмами», — заявил профессор Дмитрий Сычев.

Необходимость расширения показаний ДИМОЛЕГИН^® продиктована масштабом проблемы: по некоторым оценкам, частота ВТЭО сравнима с частотой развития инсультов,¹ причем в группе высокого риска — люди молодого и старшего возраста. Профессор Игорь Сучков привел статистику: в отсутствие лекарственной поддержки тромбоз глубоких вен развивается у 60% пациентов после ортопедических операций,² у 40% — после общих хирургических вмешательств² и у 35% — после перенесенного COVID-19.³

Благодаря своим фармакокинетическим характеристикам (длительный период полувыведения, равновесная концентрация)⁴ и низкой токсичности ДИМОЛЕГИН^® показал эффективность и безопасность в клинических исследованиях с участием пациентов после эндопротезирования крупных суставов^5,6 и с коронавирусной инфекцией.⁷ По словам доцента кафедры клинической фармакологии и терапии Виталия Отделёнова, «тедиксабан в небольшой концентрации значительно увеличивает протромбиновое время», а профессор РАН Игорь Золотухин отметил, что «профилактика эффективна при дозировке 60 мг в сутки».

Эксперты в области инфекционных заболеваний (профессора Владимир Чуланов, Ольга Сагалова и Халит Хаертынов) оценили уровень убедительности рекомендаций препарата как В (уровень достоверности доказательств - 2)⁸ при лечении COVID-19. Назначение антикоагулянтов при этой инфекции критически важно из-за риска цитокинового шторма, эндотелиальной дисфункции и патологической активации тромбоцитов.

Особое внимание на заседании Совета было уделено геморрагическим рискам антикоагулянтной терапии. По словам Дмитрия Сычева, при приеме антикоагулянтов, «в том числе тедиксабана, необходимо быть готовыми к возможным кровотечениям». При этом профессор Аршак Варданян отметил, что по результатам оценки безопасности тедиксабана не зафиксировано ни одного случая больших, умеренных или малых кровотечений по шкале TIMI, а также летальных исходов, связанных с терапией.⁹

Эксперты отдельно остановились на генетическом аспекте применения лекарственных препаратов, отметив, что генетика становится «аргументом выбора перорального антикоагулянта». Дмитрий Сычев заявил, что в отношении тедиксабана уже получены результаты фармакогенетического исследования — это позволит медикам разрабатывать алгоритмы назначения препаратов с учётом генетического профиля пациента.

Подводя итоги мероприятия, его участники подчеркнули, что ДИМОЛЕГИН^® — не просто импортозамещающий продукт, а «оригинальная инновационная молекула». Антикоагулянт включен в перечень ЖНВЛП и клинические рекомендации Минздрава РФ «Коронавирусная инфекция COVID-19».⁸ Полный цикл производства находится в России, что гарантирует стабильность поставок и соответствует государственному курсу на лекарственную независимость страны.

По результатам заседания принята резолюция, фиксирующая достижения антикоагулянта, дорожную карту его дальнейшего развития и внедрения в широкую клиническую практику. Документ будет опубликован в профильном научном издании.

* Состав Совета экспертов:

• Сычев Дмитрий Алексеевич, заслуженный деятель науки РФ, академик РАН, доктор медицинских наук, профессор, главный внештатный специалист клинический фармаколог Минздрава России, руководитель центра геномных исследований мирового уровня «Центр предиктивной генетики, фармакогенетики и персонализированной терапии» ФГБНУ «РНЦХ им. академика Б.В. Петровского» Минобрнауки России, заведующий кафедрой клинической фармакологии и терапии им. акад. Б.Е. Вотчала ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, президент Евразийской ассоциации клинической фармакологии и фармаконадзора (Москва).

• Варданян Аршак Варданович, доктор медицинских наук, доцент, профессор кафедры хирургии, трансплантологии и прикладной онкологии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России (Москва).

• Золотухин Игорь Анатольевич, профессор РАН, доктор медицинских наук, профессор, заведующий отделом фундаментальных и прикладных исследований в сердечно-сосудистой хирургии ИХ, профессор кафедры факультетской хирургии № 1 ИХ ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России (Пироговский Университет), член Экспертного совета ВАК по хирургическим наукам, исполнительный секретарь Ассоциации флебологов России (Москва).

• Ломакин Никита Валерьевич, доктор медицинских наук, профессор, главный кардиолог Управления делами Президента РФ, заведующий кафедрой кардиологии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, заведующий отделением неотложной кардиологии (Москва).

• Отделёнов Виталий Александрович, кандидат медицинских наук, начальник отдела рациональной фармакотерапии и анализа лекарственного обеспечения ФГБУ «НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова» Минздрава России, доцент кафедры клинической фармакологии и терапии им. акад. Б.Е. Вотчала ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России (Москва).

• Сагалова Ольга Игоревна, доктор медицинских наук, главный внештатный специалист по инфекционным болезням Министерства здравоохранения Российской Федерации в Уральском федеральном округе, профессор кафедры инфекционных болезней ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России (Челябинск).

• Сучков Игорь Александрович, доктор медицинских наук, проректор по научной работе и инновационному развитию ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России, президент Ассоциации флебологов России (АФР), профессор кафедры сердечно-сосудистой, рентгенэндоваскулярной хирургии и лучевой диагностики, ведущий сердечно-сосудистый хирург (Рязань).

• Хаертынов Халит Саубанович, доктор медицинских наук, главный внештатный специалист по инфекционным болезням Министерства здравоохранения Республики Татарстан, профессор кафедры детских инфекций ФГБОУ ВО Казанский ГМУ Минздрава России (Казань).

• Чуланов Владимир Петрович, доктор медицинских наук, профессор, главный внештатный специалист по инфекционным болезням Минздрава России, заместитель директора по научной работе и инновационному развитию ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России (Москва).

¹ Клинические рекомендации «Тромбоз глубоких вен», 2025

² Nicolaides AN, Fareed J, KakkarAK, et al. Prevention and treatment of venous thromboembolism--International Consensus Statement. IntAngiol. 2013 Apr;32(2):111-260

³ Z. Almarzooq, G. Piazza. Peripheral Matters | COVID-19 and the Risk of Thrombosis: Insights from the CORONA-VTE Registry. Cardiology Magazine. May, 2021

⁴ Данные о проведенном клиническом исследовании. ClinicalTrials.gov ID: NCT05181241

⁵ Данные о проведении клинического исследования.ClinicalTrials.gov ID: NCT07124819

⁶ Загреков В.И., Усов А.К., Воронцов А.К., и др. «Эффективность и безопасность перорального антикоагулянта Димолегин в сравнении с эноксапарином натрия для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после эндопротезирования крупных суставов (тазобедренного или коленного): рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование. Кардиология и сердечно-сосудистая хирургия». 2025; 18(5):577-585.https://doi.org/10.17116/kardio202518051577

⁷ Сучков И.А., Мжаванадзе Н.Д., Шульдяков А.А., Татаринцева З.Г., Кириченко Н.В., Сычев Д.А., Брижань Л.К., Балашов О.Е., Чобанян А.А., Максаев Д.А., Пшеничная Н.Ю., Ломакин Н.В. Эффективность и безопасность нового селективного перорального ингибитора фактора Ха амидинагидрохлорида в профилактике тромбоэмболических осложнений у госпитализированных пациентов с COVID-19: результаты многоцентрового проспективногорандомизированного контролируемого исследования. Флебология. 2024;18(2):154–162. https://doi.org/10.17116/flebo202418021154

⁸ Сайт Минздрава РФ https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/1024_1

⁹ Загреков В.И., Усов А.К., Воронцов А.К., и др. «Эффективность и безопасность перорального антикоагулянта Димолегин в сравнении с эноксапарином натрия для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после эндопротезирования крупных суставов (тазобедренного или коленного): рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование». Кардиология и сердечно-сосудистая хирургия.2025;18(5):577-585.https://doi.org/10.17116/kardio202518051577