Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и относительной биодоступности исследуемого препарата ДИМОЛЕГИН®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «Авексима Диол», Россия), и референтного препарата ДИМОЛЕГИН®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Авексима Диол», Россия), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.

В исследование будут включены пациенты, отвечающие всем указанным критериям:

1. Наличие добровольно и собственноручно подписанной добровольцем формы информированного согласия на участие в исследовании до проведения любой из процедур исследования;
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) европеоидной расы;
3. Верифицированный диагноз «здоров» (отсутствие отклонений по данным клинических, лабораторных, инструментальных методов обследования, предусмотренных Протоколом исследования);

Пациенты не могут быть включены в исследование при наличии хотя бы одного из следующих критериев невключения

• отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, ангионевротический отек, полиморфная экссудативная экзема и другие тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа в анамнезе);
• лекарственная непереносимость в анамнезе;
• гиперчувствительность к действующему и/или вспомогательным веществам, входящим в состав препаратов исследования, в анамнезе;
• любое предполагаемое или подтвержденное острое или некомпенсированное хроническое заболевание сердечно-сосудистой, лимфатической, дыхательной, нервной, эндокринной, опорно-двигательной, покровной и иммунной систем, а также желудочно-кишечного тракта, печени и желчевыводящих путей, почек и мочевыводящих путей, крови и органов кроветворения, психическое заболевание;
• клинические значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение);
• любое предполагаемое или подтвержденное злокачественное новообразование;
• лабораторные показатели на скрининге, выходящие за пределы референсных значений;
• большое хирургическое вмешательство, серьезная травма или тяжелые/незаживающие раны (по мнению главного исследователя) менее чем за 3 месяца до скрининга; малое хирургическое вмешательство (по мнению главного исследователя) менее чем за 1 месяц до скрининга; плановое хирургическое вмешательство во время исследования;
• хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (за исключением аппендэктомии не менее, чем за 1 год до скрининга);
• заболевания/состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или экскрецию действующих веществ исследуемых препаратов;
• любые острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до скрининга;
• донорская сдача крови или плазмы (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 3 месяца до скрининга;
• прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, бензодиазепины, омепразол, циметидин и т. д.), а также антиагрегантов или антикоагулянтов менее чем за 1 месяц до скрининга;
• прием любых других лекарственных препаратов, витаминов, растительных препаратов, а также биологически активных добавок (БАД) разово или на постоянной основе в течение 14 дней до скрининга;
• применение депо-инъекций или имплантатов любых лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до скрининга;
• прием гормональных контрацептивов менее чем за 2 месяца до скрининга;
• беременность или Период грудного вскармливания у женщин;
• участие в другом клиническом исследовании менее чем за 3 месяца до скрининга или параллельно с настоящим исследованием;
• прием более чем 10 ед. алкоголя (1 единица алкоголя соответствует 10 г чистого спирта, что эквивалентно 250 мл пива крепостью 5 %, 100 мл вина крепостью 12 % и 30 мл крепкого алкоголя крепостью 40 %) в неделю в последний месяц до включения в исследование или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании, злоупотреблении лекарственными препаратами;
• курение или употребление никотин-содержащих продуктов (в том числе, но не ограничиваясь: табачные стики для систем нагревания табака, жидкость и/или картриджи для электронных сигарет) менее чем за 3 месяца до скрининга, а также на протяжении всего исследования;
• положительный результат теста на котинин;
• положительный результат анализа крови на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, антитела к антигенам Treponema pallidum, поверхностный антиген вируса гепатита B (hepatitis В surface antigen, HBsAg), антитела к антигенам вируса гепатита С (hepatitis C antibodies, anti-HCV);
• любые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) на скрининге;
• положительный результат теста на содержание наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ в моче;
• положительный результат теста на содержание паров алкоголя в выдыхаемом воздухе;
• дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до госпитализации;
• употребление продуктов, содержащих семена мака, продуктов или напитков, содержащих цитрусовые (в том числе грейпфрут и грейпфрутовый сок) или клюкву (в том числе соки, морсы и т. п.), продуктов или напитков, содержащих зверобой, менее чем за 7 дней до госпитализации в Периоде 1; употребление продуктов и напитков, содержащих кофеин или ксантины (кофе, чай, шоколад, энергетические напитки и другие газированные напитки, содержащие кофеин), алкогольсодержащих продуктов или напитков менее чем за 72 ч до госпитализации в Периоде 1;
• невозможность установки венозного катетера для отбора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции, татуировка в предполагаемом месте введения катетера, которая мешает обследованию кожи на наличие реакций в месте введения катетера);
• затруднения при проглатывании или невозможность проглатывать таблетки целиком;
• планирование пребывания в стационаре в Период проведения исследования по какому-либо поводу кроме госпитализации, предусмотренной Протоколом исследования;
• невозможность либо неспособность соответствовать требованиям Протокола исследования, выполнять процедуры, предписанные Протоколом, соблюдать диету, режим физической активности;
• прочие условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению добровольца в исследование или могут привести к досрочному выбыванию добровольца из исследования, включая соблюдение поста или особой диеты (например, вегетарианской, веганской, с ограничением употребления поваренной соли) или особый образ жизни (работа в ночное время, интенсивные физические нагрузки).